泉州開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　泉州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證倉庫及經(jīng)營場所要求：

　　1.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。

　　2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

　　3.法人單位分支機構(跨設區(qū)市設立的除外)及專營醫(yī)療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進口總代理商)原印印章的有關統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權文件等證明。

　　4.經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。

　　5.所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內。

　　企業(yè)人員資質的要求：

　　1.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員(不得由質量管理人兼任)。

　　2.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業(yè)初級以上技術職稱。

　　3.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術培訓和售后服務人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子)等應當具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術職稱。

　　4.經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，質量管理人應當經(jīng)國家認可的第三方機構或所授權經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)(包括進口總代理商)隱形眼鏡驗配技術培訓。

　　5.質量管理人和質量機構負責人不得兼職。

　　泉州醫(yī)療許可證申請材料要求：

　　1、申請表一式2份，電子申報文件一份。

　　2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件。

　　3、申請報告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等內容)

　　4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

　　5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

　　6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　8、經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件;

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。

　　以上就是在泉州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需的要求，希望能幫助到各位，如果有需要在泉州辦理醫(yī)療器械許可證可以找我們前工商局人員為您代辦。