2021年注冊醫(yī)療器械公司流程

　　隨著新冠病毒的全球擴散，醫(yī)療物資嚴重缺乏，中國作為大國向很多國家捐助很多物資，現(xiàn)在醫(yī)療物資仍然處于緊缺狀態(tài)，并且可能長期處于供不應求，很多老板想要開拓醫(yī)療器械領域，首先要注冊一家醫(yī)療器械公司，那么該如何辦理呢？需要滿足哪些條件呢？下面注冊公司代理機構小編就帶大家一起來看看注冊醫(yī)療器械公司的流程。

　　注冊醫(yī)療器械公司，應當具備以下條件：

　　（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；

　?。ǘ┯袑ιa的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　?。ㄈ┯斜ＷC醫(yī)療器械質量的管理制度；

　?。ㄋ模┯信c生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

　?。ㄎ澹┓袭a品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

　　注冊醫(yī)療器械公司，申請生產許可證

　　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，并提交以下資料：

　?。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

　?。ǘ┥暾埰髽I(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

　?。ㄈ┓ǘù砣?、企業(yè)負責人身份證明復印件；

　?。ㄋ模┥a、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

　　（五）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

　　（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

　　（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

　?。ò耍┵|量手冊和程序文件；

　?。ň牛┕に嚵鞒虉D；

　?。ㄊ┙涋k人授權證明；其他證明資料。

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